年12月16日讯/香港迈极康hkmagicure/--12月15日，赛诺菲(Sanofi)和再生元(Regeneron)联合宣布，欧盟委员会(EC)已扩大Dupixent(达必妥，通用名：dupilumab，度普利尤单抗)在欧盟的上市许可，用于治疗适合接受系统性治疗的中度至重度结节性痒疹成人患者。
结节性痒疹是一种慢性、使人衰弱的皮肤病，具有潜在的2型炎症，其对生活质量的影响是炎症性皮肤病中最高的疾病之一。通过此次欧盟委员会的批准，Dupixent(dupilumab)成为欧洲和美国第一个也是唯一一个专门用于治疗结节性痒疹的靶向药物。此次欧盟委员会(EC)的批准是基于两项3期临床试验(PRIME和PRIME2)的数据支持。这2项试验评估了Dupixent(PRIMEn=75；PRIME2n=78)与安慰剂(PRIMEn=76；PRIME2n=82)相比在不受控制的结节性痒疹成人中的疗效和安全性。数据结果显示，两项试验均达到了主要终点和关键次要终点，44%和37%的Dupixent组患者在12周时出现了临床意义上的瘙痒减轻，而安慰剂组分别为16%和22%。在24周时，改善进一步增加，与安慰剂组(18%和20%)相比，大约三倍的Dupixent组患者（60%和58%）经历了具有临床意义的基线瘙痒减少。
在PRIME和PRIME2中，与安慰剂(18%和16%)相比，超过两倍的Dupixent患者(48%和45%)在24周时也达到了透明或几乎透明的皮肤。与安慰剂相比，Dupixent还显著改善了与健康相关的生活质量，同时在24周时降低了基线时的皮肤疼痛和焦虑/抑郁症状。
试验的安全性结果通常与Dupixent在其批准适应症中的已知安全性特征一致，适应症中最常见的副作用包括注射部位反应、结膜炎、过敏性结膜炎、关节痛、口腔疱疹和嗜酸性粒细胞增多。与安慰剂相比，Dupixent组结节性痒疹中更常见的不良事件包括结膜炎（Dupixent组4%，安慰剂组1%）。
关于Dupixent(dupilumab)
Dupixent(达必妥，通用名：dupilumab，度普利尤单抗)是采用Regeneron专有VelocImmune技术发明的，是一种全人源单克隆抗体，可抑制白细胞介素-4(IL-4)和白细胞介素-13(IL-13)通路的信号传导，不是免疫抑制剂。Dupixent已在全球一个或多个国家获得监管批准，用于不同年龄组的特定特应性皮炎、哮喘、CRSwNP、EoE或结节性痒疹患者。目前，Dupixent已在60多个国家获批用于其中一种或多种适应症，包括欧洲、美国和日本。
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