编译丨newborn
辉瑞近日公布了口服JAK1抑制剂abrocitinib治疗特应性皮炎（AD）第二项关键单药III期研究（JADEMONO-2）的完整结果。该研究在12岁及以上中度至重度AD患者中开展，数据与首个单药III期研究（JADEMONO-1）一致：研究达到全部共同主要终点和关键次要终点。与安慰剂相比，两种剂量abrocitinib在改善皮损清除、湿疹面积和严重程度、瘙痒方面均显示统计学上的显著优越性。JADEMONO-2是一项随机、双盲、安慰剂对照III期研究，旨在评价abrocitinib单药治疗12周的疗效和安全性。研究中，共有例中重度AD患者被随机分配至每日一次abrocitinibmg、mg、安慰剂治疗。疗效终点为皮损清除、疾病面积和严重程度、瘙痒的改善。研究的共同主要终点是达到以下目标的患者比例：治疗第12周研究者总体评估（IGA）为皮损完全清除（IGA评分为0）或几乎完全清除（IGA评分为1）且相对基线改善≥2分、治疗第12周湿疹面积和严重程度指数（EASI）评分相对基线改善≥75%。关键次要终点是在治疗第2、4、12周，采用峰值瘙痒数值评定量表（PP-NRS）测定的瘙痒严重程度相对基线降低≥4分的患者比例。治疗第12周EASI评分相对基线降低≥90%（EASI-90）的患者比例被列为研究的一个次要终点。JADEMONO-2研究的疗效结果：
到第12周，与安慰剂组患者相比，接受abrocitinib治疗的患者中，获得IGA（O/1）、EASI-75、PP-NRS、EASI-90应答的比例更高，共同主要疗效终点和次要终点结果如下表：从第2周至第12周，abrocitinib治疗在每个时间点实现IGA、EASI-75、PP-NRS、EASI-90应答的患者比例均高于安慰剂，且应答最早出现在第2周。JADEMONO-2研究的安全结果：
研究中最常报告的治疗出现的不良事件（TEAE）分别是恶心、鼻咽炎和特应性皮炎，其他安全性结果如下表：研究中观察到的被认为与治疗相关的严重不良事件，mg治疗组有2例患者报告（疱疹性咽峡炎和肺炎），安慰剂组有1例患者报告（疱疹性湿疹和葡萄球菌感染），mg治疗组无严重的治疗相关不良事件。1例同时存在心血管危险因素的患者在服用最后一次剂量mgabrocitinib三周后死于未知病因，调查员认为这与研究药物无关。研究中，导致停药的最常见不良事件，mg治疗组为头痛，mg治疗组和安慰剂组为特应性皮炎。abrocitinib化学结构式（图片来源：medchemexpress.