美国时间10月19日，艾伯维宣布已向美国食品药品监督管理局（FDA）和欧洲药品管理局（EMA）递交了寻求批准RINVOQ?（upadacitinib）治疗成人（15mg和30mg，每日一次）和青少年（15mg，每日一次）中重度特应性皮炎的申请。
向FDA和EMA递交的特应性皮炎适应症申请得到了3项关键性3期研究数据的支持。在MeasureUp1和MeasureUp2研究中，对受试者使用RINVOQ未联合局部皮质类固醇（TCS)治疗特应性皮炎进行了研究；在ADUp研究中，对受试者使用RINVOQ联合TCS治疗进行了研究。在所有3项研究中，与安慰剂相比，RINVOQ在成人和青少年中重度特应性皮炎患者中表现出显著改善的皮损清除率和瘙痒减轻。RINVOQ治疗后达到了复合主要研究终点，包括第16周时皮疹严重程度指数较基线至少改善75%（EASI75），以及经验证的研究者对特应性皮炎总体评估（vIGA-AD）评分为0/1（清除或几乎清除）。此外，更多接受任一剂量方案upadacitinib治疗的患者的瘙痒症状有临床意义的减轻，即瘙痒NRS（峰值瘙痒数字评价量表）评分下降较基线≥4。在上述三项特应性皮炎关键性3期研究中，RINVOQ的安全性特征一致。与在接受RINVOQ治疗的类风湿关节炎、银屑病关节炎和强直性脊柱炎患者中观察到的安全性特征相比，上述3项研究中未观察到RINVOQ新的安全性风险。
艾伯维副董事长兼总裁MichaelSeverino博士表示：
尽管在治疗方面取得了一定的进展，但中重度特应性皮炎患者仍持续遭受瘙痒和皮肤症状的折磨，甚至影响到他们的日常生活。上述资料的递交，是我们致力于为与这种容易被低估的、衰竭性的疾病抗争的人们带来更多治疗选择迈出的重要一步。
特应性皮炎症状表现为周期性瘙痒和抓挠，导致皮肤开裂、脱落和渗出，且症状随着疾病恶化而加剧。20%至46%的成人特应性皮炎患者为中度至重度，给患者的生理、心理和经济带来极大的负担。
声明：本文提到的产品RINVOQ?（upadacitinib）和其治疗特应性皮炎的适应症尚未获得中国药监局的上市许可。本文章仅作信息分享用途，不应被理解为这些产品或适应症将在中国注册或获批。关于艾伯维
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