编者按:医药行业的产品都存在两重性,一者它是治疗疾病、提高生活质量的保障,另一方面也存在各种不良反应和质量风险,我们首创,汇集从权威途径获得的关于药品、医械的不良反应报告、召回事件通告。接下来,我们也会邀请相关的权威专家,针对某些相应的事件进行点评,敬请期待。
10月18日,国家食品药品监督管理总局发布了第57期《药品不良反应信息通报》,提示别嘌醇引起重症药疹的安全问题。
年1月1日至12月31日,国家药品不良反应监测中心病例报告数据库共收到别嘌醇片不良反应/事件病例报告例,严重不良反应/事件病例报告例。严重不良反应/事件累及系统排名前三位的依次为:皮肤及其附件损害、胃肠道损害、全身性损害,三者合计占总例次的81.11%。其严重皮肤及其附件损害主要表现为重症药疹,如:剥脱性皮炎(24例次)、重症多形红斑型药疹(6例次)、中*性表皮坏死松解症(1例次)。
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根据国家食品药品监督管理总局网站显示,十月份以来共发生三起医疗器械召回事件:
10月8日,根据通用电气医疗系统贸易发展(上海)有限公司报告,由于可能会造成图像的错误解读和误诊等原因,GEMedicalSystemsSCS公司对其生产的诊断图像处理软件(注册号:国食药监械(进)字第号)进行主动召回。请各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局加强对此类产品的监督管理。
10月17日,根据通用电气医疗系统贸易发展(上海)有限公司报告,由于扫描过程中检测器可能会接触到患者肘部等原因,GEMedicalSystemsIsrael,FunctionalImaging公司对其生产的单光子发射断层扫描装置(型号:DiscoveryNM/CT、注册号:国食药监械(进)字第号;型号:DiscoveryNM、国食药监械(进)字第号;型号:BrivoNM、国食药监械(进)字第号)进行主动召回。请各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局加强对此类产品的监督管理。
10月17日,根据强生(上海)医疗器材有限公司报告,由于生产中使用了错误的材料等原因,SynthesGmbH公司对其生产的脊柱外科用工具进行主动召回(注册号:国食药监械(进)字第号(更)、国食药监械(进)字第号(更))。该公司称本次召回不涉及中国。请各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局加强对此类产品的监督管理。
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